Magyarország már régen leadta az igényét az oxfordi vakcinára, ám erősen érdeklődik az orosz és a kínai oltóanyag iránt is. Ennek bejelentését először nem fogadták túl nagy megértéssel Brüsszelben, ám a vakcina utáni hajszában erre is lehet kiskapu. Megakadályozhatja-e az orosz vagy kínai oltóanyag beszerzését az Európai Unió?

Az elmúlt napokban többször is egyeztetett orosz és kínai illetékesekkel a COVID-19 elleni vakcina beszerzéséről Szijjártó Péter. Legutóbb például Mihail Murasko orosz egészségügyi miniszterrel. Ezután a külügyminiszter a Facebookon közzétett videójában elmondta, megállapodtak abban, hogy az oroszok decemberben elkezdik a kis mennyiségű oltóanyag-szállítást Magyarországra annak érdekében, hogy itt a magyar hatóságok el tudják végezni a klinikai vizsgálatokat, be tudják vizsgálni az oltóanyagot, az engedélyezési folyamat utolsó lépéseit is végre tudjuk hajtani.

„Az orosz fél január második, illetve harmadik hetétől vállalná a nagy mennyiségű szállítást Magyarországra. Az orosz híradások a Reuters alapján már mindezt azzal egészítették ki, hogy a vakcinát Magyarországon gyártanák”

Az oltóanyag fejlesztésében hatalmas verseny folyik a gyártók között. Nem véletlenül, hiszen ez nemcsak a világpiacon elsőként megjelenő ország presztízsét emeli, de a forgalmazás hatalmas üzlet is. Így aztán aligha meglepő, hogy ideológiába, tudományos vitákba, a biztonsági előírásokba, bürokratikus szabályokba csomagolva próbálja mindenki a maga üzleti érdekeit érvényesíteni.

„A kiélezett versenyfutásban közben a gyorsaság érdekében minden érintett lerövidíti a tesztelést, és a vakcina biztonságának és hatékonyságának a kárára ugrik át bizonyos szabályokat. Aztán a versenytársak erre hivatkozva próbálják ellehetetleníteni a konkurens terméket”

A magyar bejelentésre reagálva az Európai Bizottság szóvivője, Eric Mamer közölte, ha az Európai Unió bármely tagállama olyan külföldi vakcinát vásárol, amelyet nem engedélyeztek az unióban, akkor az Európai Bizottság kénytelen lesz fellépni ezzel szemben. Mamer ehhez még hozzátette, az Európai Bizottság jelenleg nem tárgyal sem orosz, sem kínai gyártókkal. Az Európai Unió európai pénzből EU-n belüli gyártókapacitásokat támogat. A gyártókkal kötött szerződésekből akkor lesz beszerzés, ha a vakcinájuk igazoltan biztonságos és hatékony.

„De megakadályozhatja-e mondjuk a Szputnyik-V beszerzését az Európai Unió?”

Ha röviden akarunk erre válaszolni, akkor azt kell mondanunk, hogy igen, hiszen az Európai Unió egységes piacára nem lehet bármit behozni. A magyar piac része az egységes piacnak, így a Magyarországon forgalmazott gyógyszereknek meg kell felelniük az EU-ban forgalmazott gyógyszerekkel szemben támasztott minőségi és egyéb kritériumoknak. Az Unióban sehol nem lehet legálisan forgalmazni olyan gyógyszert, amelyet nem engedélyezett az Európai Gyógyszerügynökség (EMA). Pozitív elbírálás esetén az engedély birtokosa jogosulttá válik az adott termék forgalmazására, de természetesen az egyes országok minden szabályának is meg kell felelnie. Az amszterdami székhelyű EMA az ilyen eljárásokat általában 210 napos határidővel szokta elvégezni.

„Az amerikai Moderna vakcinája a Pfizer és a BioNTech oltóanyaga után az elsők között lehet, amellyel az EMA foglalkozik”

Az amerikai biotech cég ugyanis a minap bejelentette, hogy a koronavírus-oltásával eljutott abba a szakaszba, hogy beadhatja az Európai Unióra vonatkozó egységes forgalomba hozatali engedélykérelmét. Közel áll a vakcina kifejlesztéséhez a brit-svéd AstraZeneca cég is, ám egy ideje lelassult az engedélyeztetés, az amerikai hatóságok ugyanis egy súlyos mellékhatás miatt folyamatosan vizsgálják a szert. Az AstraZeneca ennek ellenére már megállapodásra jutott az Európai Bizottsággal, miszerint év végégig legalább 300 millió adag vakcinát fog szállítani az uniós tagállamok részére. A Brussels Times értesülése szerint azonban a szerződés jelenlegi formájában nem tartalmaz a cég részéről olyan felelősségbiztosítást, amelyet ilyen esetekben a termék esetlegesen felmerülő mellékhatásainak költségeire szoktak kötni.

„Az EU június közepén fogadta el az úgynevezett európai oltóanyag-stratégiáját, amelynek célja, hogy 12-18 hónapon belül minden európai állampolgár számára magas színvonalú, biztonságos, hatékony és megfizethető oltóanyagokat biztosítson. Ennek érdekében a bizottság a tagállamokkal együtt előzetes piaci kötelezettségvállalásokat köt az oltóanyaggyártókkal”

Az Európai Bizottság lezárta a vakcina beszerzésről szóló tárgyalásait az amerikai Pfizer és a német BioNTech vállalatokkal is. Amennyiben az uniós biztosok jóváhagyják a megállapodást, a tagállamok dönthetnek arról, milyen mennyiségben kívánnak oltóanyagot vásárolni az EU által aláírt szerződés alapján. Az uniós bizottság már hónapokkal ezelőtt tájékozódó megbeszéléseket tartott több gyógyszervállalattal, többek között a Pfizer-BioNTtech cégekkel. A Pfizer és a BioNTech a napokban jelentette be, hogy az oltóanyag tesztelésének harmadik, befejező szakaszában gyűjtött előzetes adatok alapján kilencven százalék feletti hatékonyságot értek el. Folytatják a munkát, és azzal számolnak, hogy november harmadik hetében lesz elég adatuk ahhoz, hogy kiváltsák az amerikai szakhatóság (Food and Drug Administration – FDA) rendkívüli engedélyét az oltás forgalomba hozatalához (Emergency Use Authorization – EUA).

„A BNT162b2 lehet az első oltás a SARS-Cov-2 koronavírus ellen, amelynek használatát engedélyezik a gyógyszerfelügyeleti hatóságok a nyugati világban. A fejlesztők eddig a brit és az amerikai kormánnyal kötöttek szállítási szerződést”

Oroszország már engedélyezte a Szputnyik-V gyártását, és a közel áll ehhez egy másik szer is. Ugyanígy több vakcinával Kína is előbbre tart, mint a nyugati országok – van már engedélyezett oltóanyaga is -, amelyek ezt a valamivel lazább szabályozással magyarázzák.

„Magyarország most egyszerre három vasat tart a tűzben. Egyrészt uniós gyártótól próbál vakcinát beszerezni, de ez még nincs kész. Másrészt ott az orosz és kínai vonal, ahol van már vakcina, nehezebb viszont az engedélyeztetése az EU-ban. Ez utóbbira jelenthet kiskaput, hogy egy elindított fejlesztést itthon fejez be, s így a dokumentumokat már az uniós szabványoknak megfelelően nyújtja be az EMA-nak”

A egyik legismertebb orvosi folyóiratban, a Lancetben kanadai kutatók éppen az orosz és a kínai vakcinák kapcsán vetik fel a fejlesztések lehetséges felgyorsítását. Ezt a konkrét esetekben persze veszélyesnek látják, ám tény, hogy a WHO-t már a nyugat-afrikai ebola járvány arra késztette, hogy dolgozzon ki olyan értékelési eljárást , amellyel fel lehet gyorsítani egy oltóanyag bevezetését. Vagyis a vakcina egy sürgősségi felhasználási engedéllyel forgalomba hozható és elkezdhetők a tömeges oltások. Az Egészségügyi Világszervezet értékelési eljárása iránymutatás a nemzeti szabályozó hatóságok számára olyan esetekre, mint a mostani is. Igaz – teszik hozzá mindehhez a kanadai kutatók – sem az oroszok, sem pedig a kínaiak nem kérték eddig a sürgősségi engedélyeztetést.

„Az oltóanyag nem csodaszer, de központi szerepet játszik majd abban, hogy életeket mentsünk meg és megfékezzük a világjárványt”

Erről már Sztella Kiriakídisz, az egészségügyért és az élelmiszer-biztonságért felelős biztos beszélt, hozzátéve, ha meglesz a hatásos oltóanyag, felkészülten kell várnunk, és késedelem nélkül kell bevezetnünk. Ehhez hozzátartozik a közvélemény bizalmának elnyerése is a biztonságos és hatásos oltóanyagot illetően. Mint figyelmeztetett, maguk az oltóanyagok nem fognak életeket menteni, csak a beoltott vakcinák.

Ehhez még hozzátehetjük, hogy a bizalom elnyerését éppúgy nem segíti a jelenleg a gyártók között folyó lejáratási kampány, mint az, ha valaki egy hónap alatt próbálja keresztülverni az engedélyeztetést. Pedig ez lesz, csak nem a kínai és az orosz vakcinával. De a többinek gyorsan zöld utat adnak majd. Legalábbis erre utal, Angela Merkel friss bejelentése, miszerint reményei szerint „nagyon hamar” megkaphatják a forgalomba hozatali engedélyt az új típusú koronavírus (SARS-Cov-2) elleni első oltóanyagok.